检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磷酸伯氨喹标示量（90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.有关物质分析：HPLC法测定总杂质限度≤1.0%，单个未知杂质≤0.2%

4.崩解时限：纯化水中崩解时间≤15分钟（升降式崩解仪）

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（干燥失重法辅助验证）

检测范围

1.原料药：磷酸伯氨喹化学原料药纯度验证

2.片剂成品：包括素片、包衣片的质量控制

3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性研究

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试

5.中间体：制粒中间体含量均匀度监测

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱条件优化/ChP2020通则0512

2.溶出度测试：USP<711>/GB/T20445-2006规定方法

3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T14849-2018

4.微生物限度：ISO11737-1:2018结合CP2020通则1105

5.X射线衍射：ASTME1421-21晶型鉴别标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统

3.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：量程0.01-3500μm

6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源

8.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg

9.MemmertIN75培养箱：温度均一性0.3℃

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5认证