检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围：95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物
3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需符合无菌保证水平SAL≤10^-3）
4.细菌内毒素：动态显色法（限值＜5.0EU/mg）
5.pH值测定：3.0-5.0（电位法0.1精度）
6.溶液澄清度：浊度仪测定（≤0.5NTU）
7.不溶性微粒：光阻法（≥10μm粒子≤6000粒/支）

检测范围

1.原料药：化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性
2.注射液成品：装量差异（5%）、渗透压摩尔浓度（280-320mOsmol/kg）
3.药用辅料：聚山梨酯80的过氧化值（≤10.0）及脂肪酸组成
4.直接接触包材：玻璃瓶内表面耐水性（HC1级）、胶塞溶出物
5.中间产品：灭菌前药液微生物限度（＜10CFU/100ml）
6.工艺用水：注射用水电导率（＜1.3μS/cm@25℃）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.GC法：EP2.2.28残留溶剂测定
3.ICP-MS法：ISO17294-2重金属元素分析
4.微生物挑战试验：PDATR01灭菌工艺验证指南
5.激光衍射法：GB/T19077-2016粒度分布测定
6.顶空气相法：GB/T14233.1-2022环氧乙烷残留检测
7.流式细胞术：USP<787>亚可见微粒分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
3.Metrohm930CompactICFlex：离子色谱仪（电导检测精度0.1%）
4.ShimadzuGC-2030：带HS-20顶空进样器（ECD检测限1ppb）
5.MettlerToledoXPR205DR：微量天平（分辨率0.01mg/120g量程）
6.ThermoScientificDionexICS-6000：离子色谱系统（淋洗液自动发生器）
7.SartoriusCubisMCA系歹微生物检测系统：集菌培养一体化工作站
8.HachTL2310超纯水机：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
9.ParticleSizingSystemsAccuSizer780AD：单颗粒光学传感技术
10.MilliporeMilliflexQuantum快速微生物检测系统