检测项目

1.pH值测定：范围3.5-5.5（注射用水为溶剂）

2.重金属总量：铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)总和≤10ppm

3.有效成分含量：鞣酸类物质≥85%（HPLC法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL

5.无菌检查：14天培养无微生物生长

6.异常毒性：小鼠腹腔注射0.5mL无死亡

检测范围

1.原料药：五倍子提取物、明矾等活性成分

2.药用辅料：甘油、乙醇等溶剂体系

3.包装材料：玻璃安瓿瓶（含密封性测试）

4.中间产品：灭菌前溶液稳定性测试

5.成品注射液：批签发全项检验

检测方法

1.pH值测定：《中国药典》四部通则0631

2.重金属检查：GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收法

3.含量测定：USP-NF〈621〉色谱法

4.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载计数法

5.无菌试验：GB/T14233.1-2008薄膜过滤法

6.异常毒性：CP-SP2020附录XIIIG小鼠试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：鞣酸类物质定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测

3.METTLERTOLEDOFE28pH计：精密pH值测定（0.01精度）

4.BinderBD系列微生物培养箱：温度均一性0.5℃

5.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：快速菌落计数

6.TelstarLyomaxIII无菌隔离器：A级洁净环境操作

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度测定

8.ThermoScientificHeratherm烘箱：玻璃容器热原去除验证

9.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机：溶液澄清度测试

10.HamiltonMICROLABSTARlet液体工作站：自动化样品前处理