检测项目

1.薄膜衣厚度：使用非接触式测厚仪测定（50-150μm），允许偏差≤5%

2.崩解时限：37℃纯化水中测定（≤15分钟），符合ChP2020通则0921

3.溶出度：桨法50rpm条件下测定（30分钟溶出量≥85%），参照USP<711>

4.粘附强度：采用剥离试验法测试（≥0.5N/cm），依据ASTMD3330/D3330M

5.外观缺陷：光学成像系统检测裂纹/气泡（缺陷面积≤0.3%），符合ISO2859-1抽样标准

检测范围

羟丙甲纤维素（HPMC）型薄膜衣包衣片剂

聚乙烯醇（PVA）基水溶性薄膜衣制剂

含二氧化钛遮光剂的遮光型薄膜衣片

肠溶型丙烯酸树脂薄膜衣制剂

多层复合膜包衣缓释片剂（含隔离层）

检测方法

厚度测定：GB/T23510-2009《药用薄膜包衣层厚度测定法》非破坏性测量法

溶出试验：ChP2020四部通则0931桨法结合HPLC定量（Agilent1260系统）

粘附力测试：ASTMF2258-05(2015)标准剥离试验法（Instron5943万能试验机）

崩解时限：GB/T23528-2009自动崩解仪测定法（371℃恒温水浴）

成分分析：ISO17025认可的FTIR光谱法（PerkinElmerSpectrumTwo）进行辅料鉴别

检测设备

SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg的样品称量系统

SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的7杯位自动取样系统

KeyenceVHX-7000数码显微镜：500倍光学放大下的薄膜表面形貌分析

CopleyDIS600i崩解仪：6篮位数字控制崩解时间测定装置

Instron5943万能材料试验机：0.5-500N量程的粘附力精密测试平台

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣粉体粒径分布分析（0.01-3500μm）

MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：薄膜玻璃化转变温度测定（-90~550℃）

Agilent1260InfinityIIHPLC：利福昔明主成分含量及降解产物分析系统

BrukerAlphaII傅里叶红外光谱仪：ATR附件快速鉴别包衣材料成分

Elcometer456涂层测厚仪：非破坏性膜厚测量（分辨率0.1μm）