检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥3.5mg/g）

2.水分测定：热重分析法控制水分含量（限度≤12%）

3.重金属检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤60分钟

6.农药残留：有机氯类农药总量≤0.2mg/kg

检测范围

1.中药材原料：黄芩、桔梗、浙贝母等12味药材基源鉴定

2.中间体：提取物浸膏的相对密度（1.25-1.35）及pH值（4.5-6.5）

3.成品制剂：丸剂重量差异（10%）、溶散时限

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料质量：蜂蜜中羟甲基糠醛≤40mg/kg

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512测定黄芩苷含量

2.ICP-MS法：GB/T22245-2008测定重金属元素

3.GC-MS法：GB/T19648-2016检测农药残留

4.微生物培养法：GB4789系列标准执行微生物限度检查

5.崩解仪法：ChP2020通则0921测定崩解时限

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪（农残分析）

4.METTLERTOLEDOXPR206DR热重分析仪（水分测定）

5.SANYOMLS-3780L高压灭菌锅（培养基制备）

6.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

7.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）

8.ERWEKAZT32智能崩解仪（固体制剂崩解测试）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（实验用水制备）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验操作）