检测项目

1.薄膜衣层厚度测定：采用非接触式激光测厚仪测量厚度范围（0.05-0.15mm），允许偏差5μm

2.崩解时限测试：37℃1℃介质中全片崩解时间≤30分钟（肠溶型≥60分钟）

3.溶出度验证：桨法50rpm条件下测定主药释放度（1h释放量≥80%）

4.拉伸强度测试：电子万能试验机测量膜层抗拉强度≥2.5MPa

5.水分渗透率检测：38℃/90%RH环境中测定水蒸气透过率≤0.5g/(m24h)

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜包衣材料

2.聚乙二醇（PEG）增塑剂体系

3.二氧化钛（TiO₂）遮光剂分散体系

4.滑石粉/硬脂酸镁润滑系统

5.肠溶/缓释型功能包衣制剂

检测方法

1.溶出度测定参照《中国药典》2020年版四部通则0931

2.崩解时限执行GB/T23528-2022口服固体制剂崩解时限检查法

3.膜层厚度测量依据ISO2360非磁性基体非导电覆盖层厚度测量

4.机械性能测试采用ASTMD882塑料薄板材拉伸特性标准试验方法

5.成分分析参照GB/T6040-2019红外光谱分析方法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于包衣材料主成分定量分析

2.TA.XTplus质构分析仪：测定膜层剥离强度与弹性模量

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合药典规定的四杯法溶出试验

4.MitutoyoLitematicVL-50激光测微计：分辨率0.1μm的厚度测量系统

5.MOCONAquatran水蒸气透过率测试仪：符合ASTMF1249标准的高精度渗透分析

6.Instron5967电子万能试验机：最大载荷5kN的薄膜力学性能测试平台

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣粉体粒径分布分析（D50≤50μm）

8.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR红外光谱仪：聚合物基材结构表征

9.METTLERTOLEDOXP26微量天平：精度0.001mg的重量差异分析

10.ErwekaDT3智能崩解仪：六通道同步崩解过程监控系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与新乐康薄膜衣片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。