检测项目

1.美满霉素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测4-差向美满霉素（限度≤1.5%）、脱水美满霉素（限度≤0.5%）等7种杂质

3.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出度≥85%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤6.0%（原料药）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.美满霉素原料药（纯度≥98.5%）

2.口服片剂（规格50mg/100mg）

3.硬胶囊制剂（填充量差异7%）

4.注射用无菌粉末（pH值5.0-7.0）

5.兽用预混剂（载体玉米淀粉占比30%-50%）

检测方法

GB/T20768-2006《原料药中美满霉素的测定高效液相色谱法》

ISO14644-1:2015《洁净室及相关受控环境微生物监测规范》

ASTME2941-21《抗生素类药物溶出度标准测试方法》

GB4789.2-2022《食品微生物学检验菌落总数测定》

ChP2020四部通则<0831>水分测定法第一法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长280nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，用于精密称量

METTLERTOLEDODL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，测量范围0.001%-100%

SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度控制0.3℃

ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围RT+5~65℃，均匀度0.5℃

PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长范围190~1100nm，带宽0.5/1/2/4nm可调

MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

BioTekSynergyH1酶标仪：4区独立温控，支持紫外/可见/荧光检测