检测项目

1.山楂酸含量测定：采用HPLC法检测山楂提取物中枸橼酸含量（范围0.5%-5.0%）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

5.麦芽糊精纯度分析：葡萄糖当量（DE值）16-20

检测范围

1.原料药材：山楂干浸膏粉（含水率≤8%）

2.药用辅料：羟丙基甲基纤维素（黏度50-100mPas）

3.中间产品：制粒后颗粒（粒径分布0.2-1.5mm）

4.成品片剂：片重差异5%，硬度4-8kg/cm

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

检测方法

1.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定

2.GB/T21918-2021药品微生物检验替代方法验证指导原则

3.ISO21527-2:2008酵母和霉菌计数方法

4.USP<711>溶出度与崩解时限测试标准

5.EP10.02.9.40片剂脆碎度测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于有机酸及活性成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测

3.ERWEKATBH-30崩解仪：符合药典规定的崩解时限测试

4.SartoriusMA35水分测定仪：原料药材水分快速分析

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布测定

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度培养控制

7.SotaxCE7smart溶出度仪：药物溶出特性研究

8.MettlerToledoXPR205DR精密天平（0.01mg精度）：精密称量

9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：包装材料阻隔性能分析

10.CopleyScientificTBF1000脆碎度测试仪：片剂机械强度评估