羧甲基半胱氨酸泡腾散检测

检测项目

1.羧甲基半胱氨酸含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.溶液pH值检测：pH计测定（范围4.5-6.5）
3.崩解时限测试：37℃1℃水中崩解时间≤5分钟
4.水分测定：卡尔费休法（限度≤3.0%）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
6.重金属残留：原子吸收光谱法（铅≤5ppm,砷≤2ppm）
7.有关物质分析：HPLC法检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

检测范围

1.药用级羧甲基半胱氨酸原料药
2.泡腾片专用辅料（柠檬酸、碳酸氢钠等）
3.中间体混合颗粒
4.成品泡腾散剂
5.直接接触药品的铝塑复合膜包装材料
6.生产用水系统（纯化水、注射用水）
7.洁净区环境监测样本

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）
2.pH测定法（GB/T9724-2007）
3.崩解时限检查法（GB/T2384-2021）
4.卡尔费休水分测定（GB/T6283-2008）
5.微生物限度检查（USP<61>和ChP1105）
6.ICP-MS重金属检测（ISO17294-2:2016）
7.紫外分光光度法（GB/T37841-2019）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量及有关物质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测量
3.SOTAXHT100崩解仪：自动崩解时间测试
4.MetrohmTitrandoKarlFischer水分仪：微量水分测定
5.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱分析
7.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：无菌环境微生物检测
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物实验操作环境控制
9.MEMMERTCO₂培养箱：微生物恒温培养
10.SartoriusQuintix224-1CN电子天平：精密称量（精度0.0001g）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"羧甲基半胱氨酸泡腾散检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。