检测项目

1.氨基酸总量测定：甘氨酸≥18.5%、缬氨酸≥12.3%、亮氨酸≥8.7%（HPLC法）

2.维生素B族含量分析：B1（0.15-0.25mg/g）、B6（0.05-0.15mg/g）、B12（0.01-0.03μg/g）

3.重金属残留检测：铅≤0.5ppm、砷≤0.3ppm、镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

4.微生物限度测试：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.pH值及溶解度：pH范围6.8-7.4（25℃）、水溶物≥98.5%

检测范围

1.口服片剂与胶囊制剂（含薄膜衣片/肠溶胶囊）

2.注射用无菌粉针剂与冻干制剂

3.保健食品复合营养补充剂

4.原料药级L-型氨基酸混合物

5.医用肠内营养液基料

检测方法

1.ASTME2694-16《氨基酸定量分析的标准化方法》

2.ISO20633-2015《维生素预混料中水溶性维生素测定》

3.GB/T5009.74-2003《食品添加剂中重金属限量试验》

4.GB/T13093-2019《药品微生物限度检查法》

5.《中国药典》2020版四部通则0631pH值测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于氨基酸及维生素分离定量

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析（检出限0.01ppb）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，带自动温度补偿

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于比色法测定总氮量

5.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：微生物气溶胶采样（流量100L/min）

6.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定法测定氯离子含量

7.MemmertIN750培养箱：温度控制0.1℃，用于微生物恒温培养

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药颗粒分布分析（量程0.01-3500μm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方氨维检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。