检测项目

1.亲菌素纯度分析：采用HPLC法测定主成分含量≥98.0%，杂质总量≤2.0%

2.效价测定：通过微生物抑制法（管碟法）评估抗菌活性≥95%

3.残留溶剂检测：GC-MS法测定乙醇≤5000ppm、丙酮≤500ppm

4.重金属限量：ICP-OES法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

5.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%

检测范围

1.原料药：亲菌素原粉及中间体

2.药用辅料：注射级乳糖、微晶纤维素等载体材料

3.制剂产品：片剂、胶囊剂及注射剂成品

4.医疗器械：抗菌涂层导管、手术缝合线

5.环境样本：制药废水中的亲菌素残留物

检测方法

1.微生物检定法：参照《中国药典》2020版通则1201及USP<81>

2.高效液相色谱法（HPLC）：执行GB/T20741-2006与ISO11369:1997

3.气相色谱-质谱联用（GC-MS）：符合ASTMD8144-18标准

4.电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）：依据GB/T23947.3-2020

5.动态水分吸附分析（DVS）：采用ASTME2551-20方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于纯度与杂质分析

2.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：实现分子结构确证

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：残留溶剂定量检测精度达ppb级

4.PerkinElmerAvio550ICP-OES光谱仪：重金属元素检出限低至0.01μg/L

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：符合USP<921>第一法要求

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg，满足微量样品称量需求

7.BinderKB115恒温恒湿箱：提供15-50℃0.5℃稳定培养环境

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测定原料药粒径分布D90≤50μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与亲菌素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。