检测项目

1.磺胺嘧啶含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%~110.0%）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值测定：控制范围5.5~7.5（25℃1℃）

4.均匀度测试：质量差异≤5%（10批次抽样）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

6.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药级磺胺嘧啶纯度≥99.5%

2.基质辅料（凡士林/液体石蜡）理化指标

3.半成品软膏中间体均匀度

4.成品软膏无菌性及有效期验证

5.包装材料密封性（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

检测方法

1.HPLC法（GB/T2921-2018）用于主成分定量分析

2.微生物限度检查（中国药典四部通则1105/1106）

3.pH值测定（ISO4316:1977）

4.重金属检测（GB/T5009.74-2014）

5.稳定性试验（ICHQ1A(R2)指导原则）

6.紫外分光光度法（GB/T9721-2006）辅助成分分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅助成分筛查

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：pH精确测量

4.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：加速稳定性试验

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量分析

6.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：微生物采样

7.CopleyScientificUSP溶出度仪：基质释放特性测试

8.MoconAquatran水蒸气透过率测试仪：包装密封性验证

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：辅料酸价测定