检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法分析主成分含量（≥98%），杂质峰面积总和≤2.0%

2.效价测定：琼脂扩散法测定抑菌圈直径（≥18mm），活性单位≥95%标示量

3.pH值测试：电位法测定溶液pH范围（6.0-7.5），偏差≤0.3

4.水分含量：卡尔费休法测定水分残留（≤2.0%），精度0.1%

5.重金属残留：ICP-MS法检测铅/砷/镉/汞总量（≤10ppm），单项≤2ppm

检测范围

1.医药制剂：注射用冻干粉针剂（规格0.5g/支）

2.口服溶液：糖浆型制剂（浓度5%-10%）

3.乳制品添加剂：UHT灭菌乳（添加量≤0.02g/kg）

4.功能性食品：益生菌复合片剂（载药量50mg/片）

5.生物防腐剂：疫苗佐剂原料（纯度级≥99%）

检测方法

GB/T34796-2017《抗菌肽纯度测定高效液相色谱法》

ISO20776-1:2019《体外抗菌活性琼脂稀释法》

ASTME2149-2020《动态接触条件下抗菌剂活性测试》

GB5009.3-2016《食品中水分的测定》

GB/T5750.6-2023《生活饮用水标准检验方法金属指标》

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长210nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm）

ThermoScientificMultiskanSkyHigh：酶标仪（波长600nm），用于MIC值测定

SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿

PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限≤0.1ppb，多元素同步分析

METROHM899Coulometer：库仑法水分测定仪（精度1μg）

BinderBD115恒温培养箱：温度范围20-60℃（波动0.5℃）

SANYOMLS-3780高压灭菌锅：灭菌条件121℃15min

BioTekSynergyH1全功能酶标仪：支持动态抑菌曲线分析

ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm