检测项目

1.径向支撑力测试：测量封堵器在模拟血管压力下的形变量（0-50N载荷范围），形变率需≤5%

2.疲劳寿命测试：模拟10年心脏搏动周期（410⁸次循环），频率1.2Hz0.2Hz

3.镍离子释放量检测：37℃生理盐水浸泡30天，ICP-MS法测定释放量≤0.5μg/cm/week

4.表面粗糙度分析：激光共聚焦显微镜测量Ra值≤0.8μm（符合ISO4287标准）

5.封堵有效性验证：体外模拟装置测试残余分流率≤3mL/min（压差40mmHg条件）

检测范围

1.镍钛合金记忆金属骨架（NiTi合金含量≥50.8at%）

2.聚酯纤维覆膜材料（PET厚度80-150μm）

3.铂金标记环组件（Pt含量≥99.95%）

4.医用级硅橡胶密封件（硬度505ShoreA）

5.输送系统兼容性测试（4F-12F导管匹配性）

检测方法

1.ASTMF2477-17血管支架径向强度测试标准

2.ISO25539-2心血管植入物专用检测规程

3.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价系列标准

4.YY/T0663.1-2024心血管植入物疲劳试验方法

5.ISO10993-18:2020材料化学表征指南

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（载荷精度0.5%）

2.BoseElectroForce3510高频疲劳试验机（最大频率100Hz）

3.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限0.01ppb）

4.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜（Z轴分辨率1nm）

5.ZeissEVOMA25扫描电镜（放大倍数10-1,000,000）

6.MTSBionix370血管模拟测试系统（脉动流精度2mL/min）

7.Agilent7890B气相色谱仪（FID检测器灵敏度≤1pg/s）

8.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）

9.LabthinkMFY-01密封性测试仪（压力范围0-600kPa）

10.ThermoScientificARLEQUINOX3000X射线衍射仪（角度重复性0.0001）