检测项目

1.IgG结合效价：定量测定抗原与IgG的结合能力（浓度范围0.1-100μg/mL）

2.IgM亲和力指数：评估抗原与IgM的快速结合特性（Kd值测定精度5%）

3.热稳定性测试：加速热降解实验（40℃/75%RH条件下72小时）

4.表位完整性验证：采用SPR技术测定表位密度（≥200RU/mm）

5.批次一致性分析：HPLC纯度检测（主峰面积≥95%）

检测范围

1.重组蛋白类疫苗：包括新冠S蛋白疫苗、HPV疫苗等

2.单克隆抗体药物：PD-1/PD-L1抑制剂、HER2靶向药物

3.体外诊断试剂：ELISA试剂盒核心抗原组分

4.血液制品：人血清白蛋白、免疫球蛋白制剂

5.细胞治疗产品：CAR-T细胞表面标记抗原

检测方法

1.ELISA法：符合GB/T37864-2019生物制品抗原活性测定规范

2.表面等离子共振(SPR)：执行ISO/TS13003:2021分子互作分析标准

3.化学发光免疫分析(CLIA)：参照ASTME3066-16定量标准程序

4.高效液相色谱(HPLC)：采用GB/T36006-2018生物制品纯度分析方法

5.差示扫描量热法(DSC)：依据USP<891>生物制品热稳定性测试指南

检测设备

1.BiacoreT200SPR系统：实时监测分子结合动力学参数

2.WatersACQUITYUPLCH-Class：进行亚微米级色谱分离分析

3.PerkinElmerEnVision2105：高精度多模式酶标仪（波长范围230-1000nm）

4.MalvernZetasizerPro：动态光散射测定抗原聚集状态

5.TAInstrumentsQ2000DSC：温度分辨率0.01℃的热稳定性分析仪

6.BeckmanCoulterAU5800：全自动化学发光免疫分析系统

7.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备二极管阵列检测器（DAD）

8.Bio-RadNGCChromatographySystem：层析纯度分析工作站

9.ThermoOrbitrapExploris480：高分辨质谱鉴定抗原修饰位点

10.SartoriusOctetRED96e：非标记分子互作实时分析平台