检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限0.05μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2.有关物质分析：检测伊班膦酸、亚磷酸盐等7种已知杂质，限度≤0.1%

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（GC-FID法）

4.磷酸盐残留：离子色谱法测定PO4^3-≤0.02%

5.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.伊班膦酸钠原料药（BP/USP/EP标准）

2.伊班膦酸钠片剂（薄膜衣片/肠溶片）

3.注射用伊班膦酸钠冻干粉针

4.药物中间体（合成反应粗品）

5.药用辅料（甘露醇/枸橼酸等配伍成分）

检测方法

1.USP<711>溶出度测定：桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液

2.ChP2020通则0512：HPLC法测定有关物质

3.EP10.02.4.22：离子对色谱法测定磷酸盐

4.ISO10993-5：细胞毒性试验（MTT比色法）

5.GB/T5750.6-2023：生活饮用水标准检验方法（微生物指标）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：配备AS23阴离子分析柱，检测磷酸盐残留

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器，完成溶剂残留测试

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析（检出限0.01ppb）

5.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：非水滴定法测定钠离子含量

6.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量（d=0.01mg）

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确测量溶液pH值（0.001精度）

8.BinderFD115真空干燥箱：控制样品干燥温度（401℃）

9.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃/75%RH）

10.BioTekSynergyH1酶标仪：MTT法细胞毒性测试（OD570nm测量）