检测项目

1.有效成分含量测定：丹皮酚≥0.5mg/g、山茱萸苷≥1.2mg/g（HPLC法）

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg（原子吸收光谱法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

4.水分含量测定：≤9.0%（卡尔费休法）

5.崩解时限测试：≤30分钟（崩解仪法）

检测范围

1.原料药材：熟地黄、山茱萸、牡丹皮等道地药材基源鉴定

2.制剂辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料纯度与安全性验证

3.中间体：提取物浓缩液pH值（4.5-6.5）、相对密度（1.10-1.25）

4.成品胶囊：装量差异7%、囊壳铬含量≤2ppm

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2.ISO17025:2017实验室管理体系规范

3.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定

4.GB4789.2-2016食品安全国家标准菌落总数测定

5.ASTME2946-18崩解时间标准测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：检出限达ppb级重金属分析

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：0.001g分辨率，温度控制200℃1℃

4.SOTAXHT100崩解仪：6篮位设计，温控精度0.5℃

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.3℃@37℃

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

7.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass3洁净度标准

9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529标准要求

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm