检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定≥98.0%的纯度要求（USP42-NF37标准）

2.水分含量检测：卡尔费休法控制≤0.5%（EP10.0规范）

3.残留溶剂分析：GC-MS法检测甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm（ICHQ3C指导原则）

4.重金属限量：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm（GB/T32448-2015）

5.pH值测试：1%水溶液pH范围4.5-6.0（ChP2020通则0631）

检测范围

1.原料药级氯丙胺盐酸盐（化学纯度≥99.5%）

2.药物制剂中的活性成分（片剂/胶囊/注射液）

3.化工中间体（合成反应产物及副产物）

4.食品添加剂中的杂质控制（GB2760-2014）

5.环境样本中的痕量残留（土壤/水体/生物组织）

检测方法

1.HPLC法：GB/T29249-2012《高效液相色谱法通则》

2.GC-MS法：ISO17025:2017《实验室能力验证规范》

3.ICP-OES法：ASTME2941-21《电感耦合等离子体发射光谱标准指南》

4.卡尔费休滴定：GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

5.紫外分光光度法：JPXVII《日本药典》第17版通则24

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI离子源，质量数范围m/z1.5-1090

3.MettlerToledoXPR205水分测定仪：分辨率0.1μg，量程220mg

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt（Cd元素）

5.ThermoScientificOrionStarA211pH计：精度0.001pH

6.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持动态等当点识别

8.HachDR6000紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

9.BuchiB-300旋转蒸发仪：温度控制精度1℃

10.MemmertUF260恒温干燥箱：温度均匀性0.8℃@37℃