检测项目
1.有效成分含量测定：黄芩苷≥5.0mg/g、颠茄提取物总生物碱≥0.15mg/g
2.重金属限量：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.崩解时限：37℃纯化水中≤60分钟
5.农药残留：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg
6.干燥失重：减失重量≤9.0%（105℃恒重法）
检测范围
1.中药材原料：黄芩、甘草、薄荷脑等植物提取物
2.中间体：浸膏干燥粉末、混合颗粒半成品
3.成品制剂：丸剂外观（直径3mm10%）、包衣完整性
4.包装材料：铝塑泡罩密封性、PVC/PVDC复合膜透湿性
5.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）：黄芩苷定量分析
2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：重金属多元素同步测定
3.薄膜过滤法（中国药典2020版通则1105）：微生物限度检查
4.崩解仪法（GB/T23528-2009）：模拟胃肠环境测试
5.GC-MS/MS法（GB23200.113-2018）：有机氯农药残留检测
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分分离与定量分析
2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：痕量金属元素检测
3.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）：精密称量
4.ThermoScientificHerathermOGS60恒温干燥箱：水分测定控温系统
5.SartoriusMDS-100微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作
6.ERWEKAZT72智能崩解仪（6通道）：实时视频监测崩解过程
7.ShimadzuGCMS-TQ8050三重四极杆气质联用仪：农药残留痕量分析
8.ParticleMeasuringSystemsLasairIII310A粒子计数器：洁净度动态监测
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）：无菌操作保障
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制