检测项目

1.主成分含量测定：克林霉素磷酸酯含量范围90.0%-110.0%（标示量）

2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（25℃0.5℃）

3.黏度测试：旋转黏度计测定值≤5000mPas（25℃）

4.粒度分布分析：D90粒径≤50μm（激光衍射法）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.有关物质检测：单杂≤1.0%，总杂≤3.0%（HPLC法）

检测范围

1.不同浓度规格的磷酸克林霉素乳剂（1%-3%w/w）

2.铝管/塑料瓶装半固体乳膏制剂

3.皮肤科外用制剂与妇科用栓剂基质

4.灭菌与非灭菌工艺生产的药用乳剂

5.原料药及辅料（白凡士林、液体石蜡等）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版四部通则0512HPLC法

2.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.黏度测定：ISO2555-2018塑料/树脂旋转黏度测定法

4.粒度分析：USP-NF2021<786>激光衍射粒径测定法

5.微生物检查：中国药典2020年版四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及EclipsePlusC18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH，支持GLP规范

3.BrookfieldDV2T旋转黏度计：适配SC4-31转子组，量程1-13,000,000mPas

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，符合ISO13320标准

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，支持三级权限管理

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm，带宽1nm

7.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg，符合21CFRPart11规范

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围10-70℃，湿度控制10-80%RH