检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1%），符合EP10.0标准
2.杂质谱分析：鉴定单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%）及基因毒性杂质（≤10ppm）
3.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等5类溶剂
4.重金属限量：ICP-MS法测定铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）等8种元素
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）及控制菌检查
检测范围
1.达力啶原料药（化学纯度≥99.5%）
2.达力啶片剂/胶囊剂（规格25mg-100mg）
3.注射用达力啶冻干粉针（pH值5.0-7.0）
4.合成中间体（N-甲基哌嗪衍生物）
5.药用辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等配伍材料）
检测方法
1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512/USP<621>
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定
3.ICP-OES法：GB/T33042-2016重金属元素分析
4.微生物培养法：GB/T15979-2002一次性卫生用品标准
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统（EI源，质量数范围1.5-1100m/z）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001pH）
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%）
6.SartoriusCubisII微量天平（最小读数0.001mg）
7.BinderKBW系列稳定性试验箱（光照强度5500500Lux）
8.BioTekSynergyH1酶标仪（波长范围200-999nm）
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调）
10.MerckMillipore微生物限度检测系统（0.45μm滤膜孔径）