检测项目

1.多糖含量测定：采用比色法或HPAEC-PAD法检测A/C/Y/W135群多糖含量（μg/mL）

2.蛋白质残留量检测：BCA法测定载体蛋白CRM197/TT残留（≤5μg/剂）

3.内毒素检测：动态显色法鲎试剂测定（≤25EU/mL）

4.无菌性测试：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧/真菌培养基）

5.效力试验：小鼠免疫攻毒法测定ED50值（≥0.5μg/mL）

检测范围

1.A群脑膜炎球菌多糖疫苗原液

2.ACYW135群四价结合疫苗成品

3.冻干疫苗中间体（半成品）

4.疫苗佐剂（氢氧化铝佐剂溶液）

5.生产用培养基（Mueller-Hinton琼脂培养基）

检测方法

1.多糖分子量分布：SEC-MALLS法（WHOTRS980Annex3）

2.O-乙酰基含量测定：Hestrin比色法（EP2.5.19）

3.游离多糖测定：超滤离心法（GB/T34796-2017）

4.细菌内毒素：动态浊度法（GB/T14233.2-2005）

5.无菌检查：隔离器全封闭培养系统（中国药典四部通则1101）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备示差折光检测器（RID），用于多糖定量分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配置QDa质谱检测器，执行O-乙酰基特异性检测

3.MalvernPanalyticalOMNISEC多角度激光光散射仪：测定多糖分子量分布（10-1000kDa）

4.BioTekSynergyH1酶标仪：双波长比色法测定蛋白质残留量（562nm/450nm）

5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪：0.001-500EU/mL动态检测范围

6.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：在线监测发酵过程参数（pH/DO/温度）

7.ThermoScientificHeracellVIOS160iCO2培养箱：三级生物安全防护培养系统

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

9.MettlerToledoXPR205DR精密天平：0.01mg分辨率称量精度

10.BinderKB115恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（25℃2℃/60%RH5%）