检测项目

1.性状鉴别：丸剂外观（直径1.5-2.0mm）、色泽（棕褐色）、气味特征（药材固有香气）

2.水分测定：采用烘干法控制水分≤9.0%（《中国药典》2020年版通则0832）

3.溶散时限：37℃水中崩解时间≤60分钟（《中国药典》四部0922A法）

4.厚朴酚含量：HPLC法测定每1g含厚朴酚≥1.8mg（C18色谱柱，流动相乙腈-0.1%磷酸）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（GB4789.2-2016）

检测范围

1.中药材原料：苍术（麸炒）、厚朴（姜制）、陈皮等基源鉴定

2.中间体检测：制丸前药粉细度（过六号筛≥95%）

3.成品质量：包装规格（6g/袋10袋/盒）的均匀性检验

4.包装材料：铝塑复合膜袋的密封性（负压法≥30kPa）

5.储存稳定性：加速试验（40℃2℃，RH75%5%）6个月含量变化率≤10%

检测方法

1.薄层色谱法：按《中国药典》2020年版通则0502进行陈皮橙皮苷鉴别

2.HPLC法：参照GB/T22244-2008测定甘草酸含量（梯度洗脱程序）

3.ICP-MS法：依据GB5009.268-2016检测铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg

4.GC法：按GB/T5009.19-2008测定有机氯农药残留总量≤0.2mg/kg

5.生物测定法：参照ISO11737-1:2018进行无菌检查（薄膜过滤法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于厚朴酚定量分析

2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001g，符合GMP称量规范

3.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g，d=0.01mg级精密称量

4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测二氧化硫残留（≤150mg/kg）

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：ECD检测器分析农药残留

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素检测系统

7.BinderKBF720恒温恒湿箱：药品稳定性试验专用设备

8.MerckMillipore微生物检测系统：包含HTMSTP系列集菌仪

9.ERWEKADT820溶出度仪：配备水丸专用沉降篮装置

10.OlympusBX53显微成像系统：中药材显微鉴别专用平台