检测项目

1.胆红素含量测定：采用HPLC法测定总胆红素≥25.0%，游离胆红素≤0.5%

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg、砷≤2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.水分测定：干燥失重法控制水分≤9.0%

5.pH值测定：1%水溶液pH范围6.5-7.5

6.朱砂含量测定：硫化汞(HgS)≥96.0%

检测范围

1.原料药材：天然牛黄、人工牛黄、水牛角浓缩粉等核心成分

2.中间产品：灭菌前散剂、混合半成品等过程物料

3.成品制剂：铝塑包装成品（0.3g/袋）、玻璃瓶装成品（1g/瓶）

4.包装材料：复合膜袋（PET/AL/PE结构）、药用玻璃瓶（钠钙玻璃）

5.辅料添加剂：微晶纤维素（PH102型）、硬脂酸镁（食品级）

检测方法

1.GB/T14701-2020《动物源性中药材中胆红素测定》

2.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定重金属

3.GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》微生物检验法

4.GB/T606-2021《化学试剂水分测定通用方法》卡尔费休法

5.GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》电位测定法

6.ASTME2941-21《药用矿物材料中硫化物含量测试》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于胆红素定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：多元素同步检测系统，重金属痕量分析精度达ppt级

3.MettlerToledoHX204卤素水分仪：0.001g高精度称量模块，符合GMP规范

4.ThermoScientificOrionStarA221pH计：三复合电极设计，自动温度补偿功能

5.MerckMilliporeMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：撞击式微生物采样器，流量100L/min

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长范围190-900nm

7.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg分辨率，四级防震系统

8.MemmertIN260培养箱：温度均一性0.3℃，符合ISO21528微生物培养要求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与安宫牛黄散检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。