检测项目

1.有效成分含量测定：鸡骨草皂苷≥1.2mg/g、黄芩苷≥0.8mg/g、甘草酸≥0.5mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、汞≤0.2ppm、砷≤2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg

5.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%（pH6.8介质）

检测范围

1.原料药材：鸡骨草（全草）、黄芩（根）、柴胡（根）等中药材

2.中间体：丸剂半成品（水分≤9%、丸重差异7%）

3.成品制剂：3g/丸、6g/丸规格的定型包装产品

4.包装材料：药用复合膜（铝塑袋）密封性测试

5.辅料检验：蜂蜜辅料的果葡糖浆掺伪检测（HPLC法）

检测方法

1.HPLC法（GB/T22244-2008）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：配备碰撞反应池技术测定重金属元素

3.微生物培养法（GB4789.15-2016）：沙氏葡萄糖琼脂培养基30℃培养5天

4.GC-MS法（GB/T19648-2006）：QuEChERS前处理结合三重四极杆质谱分析农药残留

5.桨法溶出试验（中国药典0921通则）：采用ZRS-8G智能溶出仪进行多时间点取样

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器进行多组分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：具备三锥接口技术实现ppb级重金属检测

3.ThermoTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式进行农药多残留筛查

4.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平：0.01mg精度称量样品

5.MEMMERTICO150恒温培养箱：温度均匀性0.5℃的微生物培养环境

6.SARTORIUSMCS微生物限度检验系统：一体化集菌培养装置

7.SHIMADZUUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的紫外可见分析

8.BUCHIB-290小型喷雾干燥机：用于样品前处理干燥工序

9.ELGAPURELABChorus超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

10.ESCOAirstreamClassII生物安全柜：达到ISO14644-1Class5洁净标准