检测项目

1.径向支撑力测试：测量支架在直径压缩10%时的径向抗力值（范围：2-8N/mm）

2.疲劳耐久性测试：模拟10年生理周期（410^6次循环）后的结构完整性

3.覆膜渗透性测试：评估0.1-0.3MPa压力梯度下的液体渗透速率（＜5μL/mincm）

4.支架扩张均匀性：测量释放后直径偏差（≤5%）及椭圆度（≤3%）

5.生物相容性测试：细胞毒性（ISO10993-5）、致敏性（ISO10993-10）、血液相容性（ISO10993-4）

检测范围

1.镍钛合金支架骨架材料（超弹性镍钛管材，OD6-14mm）

2.聚酯/聚四氟乙烯覆膜材料（厚度0.08-0.15mm）

3.铂铱合金显影标记环（直径0.3-0.5mm）

4.输送系统远端柔性头端组件（弯曲半径≤3mm）

5.覆膜缝合线材料（聚丙烯单丝线径0.05-0.08mm）

检测方法

1.ASTMF2477-23血管支架体外脉动耐久性测试标准

2.ISO25539-2:2020心血管植入物-血管内器械第2部分：血管支架

3.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

4.ASTMF2942-20镍钛形状记忆合金超弹性特性测试指南

5.YY/T0663.1-2021心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体

检测设备

1.Instron5944万能材料试验机：轴向拉伸/压缩测试（精度0.5%）

2.Elastocon疲劳试验系统：多轴动态加载测试（频率0-50Hz）

3.KeyenceVHX-7000数字显微镜：表面形貌分析（最大放大倍数5000）

4.GamryReference600+电化学工作站：材料腐蚀电位测试（分辨率1μV）

5.ThermoScientificNicoletiS50FTIR光谱仪：高分子材料成分分析（波长范围7800-350cm⁻）

6.MTSBionix370血流通模拟系统：流体动力学性能测试（流量范围50-1000mL/min）

7.ZeissXradia620Versa显微CT：三维结构无损检测（空间分辨率0.7μm）

8.Agilent7900ICP-MS：金属离子析出量检测（检出限ppt级）

9.TAInstrumentsQ800动态机械分析仪：材料粘弹性测试（温度范围-150~600℃）

10.OlympusOLS5000激光共聚焦显微镜：表面粗糙度测量（纵向分辨率0.1nm）