检测项目

1.径向支撑力测试：测量支架在直径压缩10%时的径向抗力值（范围：2-8N/mm）

2.疲劳耐久性测试：模拟10年生理周期（410^6次循环）后的结构完整性

3.覆膜渗透性测试：评估0.1-0.3MPa压力梯度下的液体渗透速率（＜5μL/mincm）

4.支架扩张均匀性：测量释放后直径偏差（≤5%）及椭圆度（≤3%）

5.生物相容性测试：细胞毒性（ISO10993-5）、致敏性（ISO10993-10）、血液相容性（ISO10993-4）

检测范围

1.镍钛合金支架骨架材料（超弹性镍钛管材，OD6-14mm）

2.聚酯/聚四氟乙烯覆膜材料（厚度0.08-0.15mm）

3.铂铱合金显影标记环（直径0.3-0.5mm）

4.输送系统远端柔性头端组件（弯曲半径≤3mm）

5.覆膜缝合线材料（聚丙烯单丝线径0.05-0.08mm）

检测方法

1.ASTMF2477-23血管支架体外脉动耐久性测试标准

2.ISO25539-2:2020心血管植入物-血管内器械第2部分：血管支架

3.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

4.ASTMF2942-20镍钛形状记忆合金超弹性特性测试指南

5.YY/T0663.1-2021心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体

检测设备

1.Instron5944万能材料试验机：轴向拉伸/压缩测试（精度0.5%）

2.Elastocon疲劳试验系统：多轴动态加载测试（频率0-50Hz）

3.KeyenceVHX-7000数字显微镜：表面形貌分析（最大放大倍数5000）

4.GamryReference600+电化学工作站：材料腐蚀电位测试（分辨率1μV）

5.ThermoScientificNicoletiS50FTIR光谱仪：高分子材料成分分析（波长范围7800-350cm⁻）

6.MTSBionix370血流通模拟系统：流体动力学性能测试（流量范围50-1000mL/min）

7.ZeissXradia620Versa显微CT：三维结构无损检测（空间分辨率0.7μm）

8.Agilent7900ICP-MS：金属离子析出量检测（检出限ppt级）

9.TAInstrumentsQ800动态机械分析仪：材料粘弹性测试（温度范围-150~600℃）

10.OlympusOLS5000激光共聚焦显微镜：表面粗糙度测量（纵向分辨率0.1nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与腹主动脉及髂动脉覆膜支架系统髂动脉延伸段检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。