检测项目

1.病毒核酸检测：HIV-1/2RNA、HBVDNA、HCVRNA等病原体核酸筛查，检测灵敏度≤50IU/mL

2.蛋白质含量测定：总蛋白浓度(60-80g/L)、白蛋白纯度(≥96%)、免疫球蛋白IgG含量(≥95%)

3.微生物限度检查：需氧菌总数(≤10CFU/mL)、霉菌与酵母菌总数(≤10CFU/mL)

4.残留溶剂检测：乙醇(≤0.5%)、异丙醇(≤0.1%)等生产助剂残留量

5.内毒素检测：鲎试剂法测定内毒素含量(≤0.5EU/mL)

检测范围

1.人血白蛋白注射液：浓度5%-25%的冻干制剂及液体剂型

2.免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)、特异性免疫球蛋白

3.凝血因子类制品：Ⅷ因子浓缩剂、凝血酶原复合物

4.纤维蛋白原制剂：冻干人纤维蛋白原(1.0-2.5g/瓶)

5.其他血液成分：冷沉淀凝血因子、血小板浓缩液等特殊制剂

检测方法

1.病毒核酸检测：WHOTRS978Annex4核酸扩增技术(NAT)，GB/T37868-2019实时荧光PCR法

2.蛋白质分析：《中国药典》2020版三部Lowry法测定总蛋白，《欧洲药典》10.0版SEC-HPLC纯度测定

3.微生物检测：GB/T14233.2-2005无菌检查法，USP<71>SterilityTests薄膜过滤法

4.残留溶剂：ICHQ3C指导原则GC-MS法，GB/T37841-2019顶空进样气相色谱法

5.生物学活性：EP7.0clot-based法定量Ⅷ因子活性，《日本药局方》18版凝固法测定纤维蛋白原效价

检测设备

1.实时荧光定量PCR仪(ABI7500)：病毒核酸扩增与定量分析

2.全自动生化分析仪(Hitachi7180)：蛋白质浓度及酶活性测定

3.气相色谱质谱联用仪(Agilent7890B-5977B)：有机溶剂残留检测

4.微生物快速检测系统(BDBACTECFX400)：需氧菌/厌氧菌培养监测

5.全自动酶联免疫分析仪(TECANFreedomEVOlyzer)：HIV/HCV抗体筛查

6.紫外分光光度计(ShimadzuUV-2600i)：蛋白质A280nm吸光度测定

7.流式细胞仪(BeckmanCytoFLEXS)：细胞残留物定量分析

8.高效液相色谱仪(WatersAlliancee2695)：分子量分布与纯度分析

9.激光散射粒度分析仪(MalvernMastersizer3000)：制剂粒径分布检测

10.全自动血凝分析仪(SysmexCS-5100)：凝血因子活性测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与血液制品检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。