检测项目

1.总黄酮醇苷含量测定：采用UV-Vis法检测槲皮素、山柰酚、异鼠李素总量（标准范围≥24%）

2.银杏内酯A/B/C含量分析：HPLC-ELSD法测定（内酯总量≥6.0%）

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL（GB/T14233.2-2005）

5.异常毒性试验：小鼠腹腔注射法（USP-NF通则151）

检测范围

1.原料药材：银杏叶干燥提取物（EGb761标准品）

2.中间体：灭菌前药液（pH值5.0-7.0）

3.成品注射剂：安瓿装注射液（规格2mL:17.5mg）

4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB00332004标准）

5.运输储存样品：加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC-DAD法：依据ChP2020通则0512测定黄酮苷元含量

2.GC-FID法：按EP10.0方法检测有机溶剂残留（甲醇≤3000ppm）

3.ICP-OES法：执行GB/T35828-2018测定微量元素

4.细菌内毒素试验：参照USP-NF通则85进行鲎试剂凝胶法测试

5.不溶性微粒检查：采用光阻法符合ChP2020通则0903规定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于成分定量分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：分辨率0.8amu，用于重金属痕量分析

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，符合JJG178-2007要求

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，配备InLabExpertPro-ISM电极

5.SartoriusCubisII精密天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）

6.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：支持0.22μm膜过滤法

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（ISO13320:2020）

8.PerkinElmerClarus580GC系统：配备FID检测器（温度精度0.1℃）

9.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定仪：符合ISO/IEC17025认证要求

10.HachTSSTurbidimeter2100Q浊度仪：测量范围0-4000NTU（EPA180.1标准）