萘锌那敏检测

检测项目

1.主成分含量测定：萘甲唑啉纯度≥98.5%，锌离子含量范围0.9%-1.1%（w/w）

2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙醚≤500ppm（GC-FID法）

3.重金属限量：铅≤10ppm，镉≤5ppm（ICP-MS法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化率≤5%

检测范围

1.滴眼液制剂：pH值5.0-7.0的缓冲溶液体系产品

2.鼻用喷雾剂：含苯扎氯铵防腐剂的混悬液体制剂

3.原料药粉末：粒径分布D90≤50μm的结晶态物质

4.药用辅料组合物：含羟丙甲纤维素（HPMC）的复合载体材料

5.包装材料相容性：聚乙烯/聚丙烯材质浸出物测试

检测方法

1.HPLC法测定主成分：GB/T19108-2008《萘甲唑啉及其制剂检验规程》

2.原子吸收光谱法测锌含量：ISO8288:1986《水质-钴镍铜锌镉铅测定》

3.GC-MS溶剂残留分析：ASTMD8142-17《药品中有机挥发性杂质标准指南》

4.ICP-OES重金属检测：GB/T33042-2016《含锌化学品中铅镉砷汞限量》

5.微生物限度检查法：《中国药典》2020版四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-800nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.ThermoFisheriCAPPROICP-OES：轴向观测模式，检测限达ppb级

3.ShimadzuGC-2030+HS-20顶空进样器：FID检测器，DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

4.Metrohm905Titrando卡尔费休水分仪：库仑法测量范围1ppm-100%

5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小读数0.01mg，符合USP41标准

6.SartoriusMBF-060微生物培养箱：温度控制0.5℃，双门互锁系统

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长准确度0.1nm

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH

10.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：MRM模式定量限达pg级

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"萘锌那敏检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。