检测项目

1.依地酸二钠含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.02μg/mL，线性范围0.1-1.5mg/mL

2.pH值测定：符合《中国药典》0631通则，控制范围5.0-7.0（25℃1℃）

3.渗透压摩尔浓度：使用冰点下降法测定，标准范围280-320mOsmol/kg

4.无菌检查：执行《中国药典》1101无菌检查法，培养14天阴性判定

5.可见异物检查：符合《中国药典》0904可见异物检查法（灯检法），粒径≥50μm异物不得检出

检测范围

1.原料药级依地酸二钠（EDTA-2Na）纯度≥99.5%

2.滴眼液用辅料：氯化钠、硼酸、羟丙甲纤维素等药用辅料

3.初级包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（符合YBB00072005标准）

4.中间产品：配制过程中的半成品溶液（灭菌前）

5.成品制剂：终灭菌产品（湿热灭菌121℃15min）

检测方法

1.HPLC法测定含量：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.pH值测定：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.渗透压测定：采用ISO17034:2016标准物质生产要求

4.微生物限度检查：依据ISO11737-1:2018灭菌过程验证标准

5.不溶性微粒检查：符合USP<788>注射剂微粒物质测试要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长254nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，温度补偿精度0.1℃

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg，精度2mOsm/kg

4.Sartorius微生物培养箱：温度控制30-35℃0.5℃，湿度≥60%RH

5.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-4000微粒分析仪：可检粒径≥2μm颗粒物

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

7.ThermoScientificHeratherm灭菌型培养箱：温度均匀性0.3℃@37℃

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

9.SartoriusCubisII电子天平：最大量程220g，可读性0.01mg

10.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器：适用于热敏器械灭菌处理