检测项目

1.活性成分含量测定：曲安奈德（标示量90.0%-110.0%）、制霉菌素（≥2000U/g）、新霉素（≥90.0%）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g、金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出

3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤1ppm

4.pH值测定：5.5-7.5（25℃0.5℃）

5.稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%加速试验6个月

检测范围

1.原料药：曲安奈德微粉化原料、制霉菌素发酵产物、新霉素硫酸盐

2.半成品：乳化基质混合膏体（粒径D90≤50μm）

3.成品制剂：铝管装15g/支成品霜剂

4.包装材料：铝质软管（厚度0.150.02mm）、复合膜密封层

5.辅料系统：白凡士林（USP级）、丙二醇（EP7.0）、十二烷基硫酸钠（CTFA标准）

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：GB/T2921-2023《药用乳膏剂检验通则》第4.2章

2.微生物限度检查：ChP2020四部通则1105/1106/1107

3.ICP-MS重金属分析：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法

4.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.密封性测试：ASTMD3078-22软包装气泡排放法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于三组分同步定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备动态反应池技术（DRC），实现ppb级重金属检测

3.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：双腔体独立温控（20-60℃0.5℃）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极（精度0.01pH），