检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量。

2.溶出度：桨法50rpm，溶出介质为pH4.0醋酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥80%。

3.有关物质检查：检测左氧氟沙星光学异构体及其他杂质，总杂质≤1.0%，单一未知杂质≤0.2%。

4.水分测定：卡尔费休法（容量法），水分限度≤5.0%。

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌。

检测范围

1.原料药：乳酸左氧氟沙星化学原料的纯度及晶型分析。

2.胶囊制剂：规格为0.25g/粒、0.5g/粒的成品胶囊。

3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁等辅料相容性测试。

4.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及迁移物检测。

5.中间产品：制粒干燥后的颗粒含量均匀度及水分控制。

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP-NF<621>色谱法。

2.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法/USP<711>Apparatus2。

3.有关物质分析：ChP2020通则0512梯度洗脱法/ICHQ3B指导原则。

4.微生物限度：ChP2020通则1105非无菌产品微生物检查/ISO11737-1。

5.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休法/ASTME203-16。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）。

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出度实时监测。

3.METTLERTOLEDOV20卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，支持容量法与库仑法双模式。

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：7杯位设计，符合FDA21CFRPart11数据完整性要求。

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，精度0.1℃。

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒度分布分析。

7.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪：检测包装材料中塑化剂迁移量。

8.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求。