检测项目

1.有效成分含量测定：对乙酰氨基酚（98.0%-102.0%）、马来酸氯苯那敏（标示量90.0%-110.0%）、咖啡因（标示量95.0%-105.0%）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g、大肠埃希菌不得检出

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg、镉≤0.3mg/kg

4.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,37℃0.5℃）

5.水分测定：干燥失重≤5.0%（105℃恒温法）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料（纯度≥99.5%）、马来酸氯苯那敏原料（有关物质≤0.5%）

2.成品药片：素片重量差异5%、包衣片崩解时限≤30分钟

3.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm、透湿率≤0.5g/(md)

4.药用辅料：淀粉糊精（干燥失重≤14.0%）、硬脂酸镁（重金属≤10ppm）

5.中间产品：制粒颗粒粒度分布（80目筛通过率≥95%）、混合均匀度RSD≤3%

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ISO17025:2017标准

2.微生物限度检查：执行GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

3.AAS法重金属检测：符合GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

4.溶出度测试：采用GB/T17924-2022药物溶出度与释放度测定法第二法

5.红外光谱鉴别：依据ASTME1252-98(2013)标准进行特征峰比对

检测设备

1.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级

3.梅特勒XS205电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范称量要求

4.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，支持桨法/篮法自动切换

5.ThermoScientificNicoletiS50FTIR光谱仪：光谱范围7800-350cm⁻，分辨率0.09cm⁻

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成蠕动泵和滤膜支架，符合GMP规范

7.Metrohm851专业型卡氏水分仪：测量范围10ppm-100%，精度1μgH₂O

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于颗粒分析

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型，HEPA过滤效率99.99%

10.MemmertIPP110培养箱：温度范围+5℃~100℃，波动度0.3℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与仔花感冒片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。