检测项目
1.有效成分含量测定：芍药苷≥0.25mg/g、人参皂苷Rg1≥0.15mg/g
2.水分含量控制：水蜜丸含水量≤12.0%（烘干法测定）
3.崩解时限测试：37℃人工胃液中崩解时间≤60分钟
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
6.农药残留筛查：有机氯类农药总量≤0.2mg/kg
检测范围
1.原料药材：人参、鹿茸、西红花、熟地黄等26味中药材
2.中间体：提取浓缩液干燥粉末的理化指标
3.成品制剂：水蜜丸外观性状、重量差异（10%）
4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）与溶出物试验
5.辅料添加剂：蜂蜜中羟甲基糠醛≤40mg/kg
6.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3,520,000/m）
检测方法
1.HPLC法（GB/T22250-2008）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱
2.GC-MS法（GB23200.113-2018）：电子轰击离子源（70eV），扫描范围m/z50-550
3.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：射频功率1550W，载气流速1.12L/min
4.微生物限度检查法（中国药典1105/1106通则）：薄膜过滤法培养温度30-35℃
5.崩解时限测定法（中国药典0921通则）：吊篮升降频率30-32次/分钟
6.X射线荧光光谱法（GB/T36082-2018）：Rh靶材，电压50kV/电流50mA
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于皂苷类成分定量分析
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备SC-FAST自动进样器，实现ppb级重金属检测
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配置AOC-20i自动进样器，完成农药多残留筛查
4.METTLERTOLEDOXS205DU分析天平：量程82g/0.01mg精度，用于精密称量
5.MemmertIN750培养箱：温度范围0-70℃0.1℃，用于微生物恒温培养
6.SOTAXCE7smart崩解仪：6杯位设计，符合2020版药典升降支架要求
7.SartoriusMD8微生物采样器：流量50L/min5%，配套凝胶膜过滤器使用
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换，铅镉专项检测
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，控制原料粉体粒径分布
10.Metrohm859Titrotherm水分测定仪：库仑法原理，分辨率0.1μgH₂O