检测项目
1.薄膜厚度：采用非接触式激光测厚仪测量包衣层厚度（0.02-0.05mm），允许偏差≤5%
2.崩解时限：按中国药典2020年版规定测试（37℃1℃纯化水中≤30分钟）
3.抗拉强度：使用万能材料试验机测定（≥1.5MPa）
4.粘附性：通过剥离试验评估包衣与片芯结合力（剥离力≥0.8N/cm）
5.水分残留：卡尔费休法测定（≤3.0%）
6.溶出度：桨法测定45分钟累积溶出量（标示量≥80%）
检测范围
1.羟丙甲纤维素（HPMC）薄膜衣片剂
2.聚乙烯醇（PVA）包衣胶囊
3.聚丙烯酸树脂肠溶薄膜衣片
4.复合型多糖基缓释包衣颗粒剂
5.二氧化钛遮光型薄膜衣分散片
检测方法
1.GB/T30729-2014《药用包装材料与药品相容性试验指导原则》
2.ISO15186-1:2000《非破坏性厚度测量方法》
3.ASTMD882-18《塑料薄材拉伸性能标准试验方法》
4.GB/T228.1-2021《金属材料拉伸试验第1部分》
5.USP〈701〉崩解度测定法
6.ChP2020四部通则0921溶出度测定法
检测设备
1.MitutoyoLSM-6200S激光测厚仪（分辨率0.1μm）
2.SotaxDT3全自动崩解仪（六杯六篮配置）
3.Instron5967双柱万能材料试验机（50N载荷传感器）
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（精度0.001mg）
5.Agilent708-DS溶出度仪（自动取样工作站）
6.Elcometer506附着力测试仪（20mm剥离头）
7.MalvernMastersizer3000粒度分析仪（干湿法两用）
8.ThermoScientificNicoletiS20红外光谱仪（ATR附件）
9.MettlerToledoXPR6U微量天平（0.001mg精度）
10.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪（电解法原理）