检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酯苯环壬酯含量（标示量98.0%~102.0%）
2.有关物质检测：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
6.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
检测范围
1.原料药：苯环壬酯粗品及精制品纯度检测
2.片剂成品：素片与包衣片的理化指标全检
3.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、硬脂酸镁等辅料相容性测试
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性及迁移物分析
5.中间体：合成反应中间产物残留溶剂（甲苯≤890ppm）
6.工艺用水：纯化水电导率（≤1.3μS/cm）及微生物监控
检测方法
1.USP-NF通则<621>色谱系统适应性试验
2.ChP2020年版四部通则0931溶出度测定法
3.ISO5725-2:2019分析方法的精密度验证
4.GB/T606-2021卡尔费休水分测定通用方法
5.ASTME2941-21原料药粒度分布激光衍射法
6.EP10.02.2.29原子吸收分光光度法
7.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：主成分定量及杂质谱分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法溶出曲线测定
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（0.01mg精度）：精密称量操作
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精确测定微量水分
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度检查
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外定量及一致性评价
9.SartoriusCPA225D电子天平（0.1mg精度）：常规称量操作
10.VWR恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）：加速稳定性试验