检测项目

1.TPOAb定量检测：测量范围5-1000IU/mL，分辨率0.1IU/mL

2.交叉反应性验证：与TGAb、TSHR-Ab的交叉反应率≤0.01%

3.功能灵敏度测试：最低检出限≤0.5IU/mL（CLSIEP17-A2）

4.批内精密度分析：CV值≤3.5%（浓度≥10IU/mL时）

5.线性范围验证：在20-800IU/mL区间内R≥0.99

检测范围

1.人血清样本：采集后2小时内分离血清，保存于-20℃

2.EDTA抗凝血浆：采血管规格1375mm，离心条件3000g10min

3.肝素锂抗凝全血：需在8小时内完成前处理

4.冻存生物样本：复融后需涡旋混匀30秒

5.第三方质控品：包括Bio-RadLiquichek™ImmunologyControlLevel1-3

检测方法

1.化学发光免疫分析法（CLIA）：符合ISO15197:2013体外诊断标准

2.酶联免疫吸附法（ELISA）：参照GB/T26124-2011化学发光免疫分析通则

3.电化学发光法（ECLIA）：执行ASTME3066-16生物标志物检测规范

4.放射免疫分析法（RIA）：符合GB/T19634-2005放射免疫分析试剂盒要求

5.微粒子酶免疫分析法（MEIA）：采用CLSIEP05-A3精密度验证方案

检测设备

1.RocheCobase601：电化学发光分析仪，通量170测试/小时

2.AbbottArchitecti2000SR：化学发光免疫分析系统，支持STAT急诊模式

3.SiemensADVIACentaurXP：双探针设计，具备自动稀释功能

4.BeckmanCoulterDxI800：可同时运行25种检测项目

5.MindrayCL-2000i：磁微粒分离技术，温控精度0.3℃

6.SnibeMaglumi4000Plus：反应杯容量50μL，孵育温度371℃

7.Bio-RadBioPlex2200：多指标联检系统，支持TPOAb/IgE同步检测

8.ThermoFisherMultiskanFC：酶标仪配备340-850nm滤光片系统

9.PerkinElmerWizard2γ计数器：探测效率≥75%，本底≤35cpm

10.DiaSorinLIAISONXL：全自动随机存取平台，样本位容量200个