检测项目
1.纯度分析：采用HPLC测定主峰面积占比（≥98.0%），分辨率＞1.5
2.脱丙氨酸率测定：通过LC-MS/MS定量分析游离丙氨酸含量（阈值≤0.1%）
3.分子量确证：MALDI-TOF质谱测定分子量误差范围0.05%
4.等电点测定：毛细管等电聚焦法（cIEF）验证pI值5.3-5.4
5.氧化修饰检测：RP-HPLC监测MetO4氧化产物（控制限≤2.0%）
检测范围
1.重组人胰岛素原料药及制剂
2.胰岛素类似物（如门冬胰岛素、甘精胰岛素）
3.生物类似药开发中的中间体
4.药用辅料中胰岛素残留物
5.医疗器械表面吸附胰岛素定量
检测方法
1.ISO21309:2018《生物技术产品-重组DNA来源治疗用蛋白质纯度测定》
2.ASTME2406-21《高效液相色谱法测定蛋白质纯度标准指南》
3.GB/T40181-2021《重组人胰岛素质量控制分析方法》
4.USP〈121〉《胰岛素制品测试专论》
5.EP2.5.34《肽类物质相关蛋白测定》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长214nm/280nm），用于纯度分析
2.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：三重四极杆质谱系统，定量检测脱丙氨酸产物
3.BrukerultrafleXtremeMALDI-TOF：质量精度达1ppm的基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪
4.BeckmanPA800Plus药物分析系统：毛细管电泳平台完成等电点测定
5.ThermoScientificQExactiveHF-X：高分辨质谱仪实现完整蛋白分子量测定
6.ShimadzuLC-20AD系统：二元梯度泵配合荧光检测器进行痕量杂质分析
7.GEHealthcareKTApure25：制备级色谱系统用于样品前处理
8.Metrohm940ProfessionalICVario：离子色谱仪检测缓冲液残留离子