链端去丙胺酸胰岛素检测

检测项目

1.纯度分析：采用HPLC测定主峰面积占比（≥98.0%），分辨率＞1.5

2.脱丙氨酸率测定：通过LC-MS/MS定量分析游离丙氨酸含量（阈值≤0.1%）

3.分子量确证：MALDI-TOF质谱测定分子量误差范围0.05%

4.等电点测定：毛细管等电聚焦法（cIEF）验证pI值5.3-5.4

5.氧化修饰检测：RP-HPLC监测MetO4氧化产物（控制限≤2.0%）

检测范围

1.重组人胰岛素原料药及制剂

2.胰岛素类似物（如门冬胰岛素、甘精胰岛素）

3.生物类似药开发中的中间体

4.药用辅料中胰岛素残留物

5.医疗器械表面吸附胰岛素定量

检测方法

1.ISO21309:2018《生物技术产品-重组DNA来源治疗用蛋白质纯度测定》

2.ASTME2406-21《高效液相色谱法测定蛋白质纯度标准指南》

3.GB/T40181-2021《重组人胰岛素质量控制分析方法》

4.USP〈121〉《胰岛素制品测试专论》

5.EP2.5.34《肽类物质相关蛋白测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长214nm/280nm），用于纯度分析

2.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：三重四极杆质谱系统，定量检测脱丙氨酸产物

3.BrukerultrafleXtremeMALDI-TOF：质量精度达1ppm的基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪

4.BeckmanPA800Plus药物分析系统：毛细管电泳平台完成等电点测定

5.ThermoScientificQExactiveHF-X：高分辨质谱仪实现完整蛋白分子量测定

6.ShimadzuLC-20AD系统：二元梯度泵配合荧光检测器进行痕量杂质分析

7.GEHealthcareKTApure25：制备级色谱系统用于样品前处理

8.Metrohm940ProfessionalICVario：离子色谱仪检测缓冲液残留离子

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"链端去丙胺酸胰岛素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。