检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氨酪酸（C4H9NO2）主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测α-氨基丁酸异构体（≤0.5%）、脱羧产物（≤0.1%）及未知单杂（≤0.15%）

3.pH值：注射用水溶液pH范围4.0-6.5（25℃0.5）

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.5EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天符合无菌要求

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定范围280-320mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：合成氨酪酸原料（纯度≥99.5%）及中间体

2.注射液成品：规格包括5ml:1g、10ml:2g等安瓿瓶/西林瓶装制剂

3.药用辅料：注射级甘露醇、磷酸盐缓冲剂等配伍成分

4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB标准）、丁基胶塞

5.工艺用水：注射用水（WFI）的微生物与电导率指标

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统验证要求

2.细菌内毒素：ChP1143凝胶法/ISO2859抽样方案

3.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

4.元素杂质：ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则

5.可见异物：GB/T14233.4-2014灯检法+自动可见异物检查仪

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵/DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.LUMIStarOmegaATP生物发光快速微生物检测系统

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量分析）

5.SOTAXCC100全自动无菌检查隔离器（隔离器级A/C背景）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（不溶性微粒检查）

7.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪（重金属残留检测）

8.BoschAVI340全自动灯检机（可见异物AI识别系统）