检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法或BCA法，控制范围95%-105%（干燥品计）
2.多肽分子量分布：SEC-HPLC法测定5kDa-30kDa区段占比≥85%
3.细菌内毒素：凝胶法检测限值＜0.25EU/mg
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天符合EP9.0标准

检测范围

1.原料级骨粉：包括牛/猪骨脱脂粉碎物
2.酶解中间体：胃蛋白酶水解产物（pH2.0-3.0体系）
3.半成品提取液：超滤浓缩液（截留分子量10kDa）
4.成品冻干粉针剂：规格50mg/瓶至200mg/瓶
5.预充式注射器包装产品：玻璃材质（符合YBB00062004）

检测方法

1.蛋白质定量：GB/T28715-2012《生物制品蛋白质含量测定法》
2.微生物限度：CP2020四部通则1105/1106
3.重金属检测：GB/T5009.12-2017食品中铅的测定
4.氨基酸分析：ISO13903:2005动物饲料氨基酸测定
5.热原试验：USP<151>兔法体温变化≤0.6℃

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于多肽分离分析
2.ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪：重金属痕量检测（检出限0.01ppb）
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（1.7μm色谱柱）
4.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射测分子量分布（0.3nm-10μm）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（190-1100nm）
6.SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.001mg（Max220g）
7.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃（RT+5~65℃）
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃