检测项目

1.诺氟沙星含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.pH值测定：溶液酸碱度控制（3.5-5.5）

4.葡萄糖定量分析：UV-Vis法测定浓度（4.0%-5.0%）

5.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

检测范围

1.注射用诺氟沙星葡萄糖注射液（100ml:0.2g/5g）

2.口服葡萄糖诺氟沙星复合制剂

3.原料药中间体（诺氟沙星粗品/精制品）

4.食品级葡萄糖辅料（药用辅料登记号F201900*****）

5.生物样本中的代谢产物分析（血浆/尿液基质）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>

2.UV-Vis分光光度法：ISO2066:2004/GB/T20885-2007

3.气相色谱法：GB/T5750.8-2023（溶剂残留）

4.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106

5.ICP-MS法：GB5009.268-2016（重金属检测）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计

3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统

6.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

7.BinderKB115恒温培养箱（温度精度0.5℃）

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS仪

9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱）

10.BiotekSynergyH1全自动酶标仪（微生物检测）