检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%~105.0%）

2.溶出度：模拟胃肠环境（pH1.2/6.8），转速501rpm下30分钟溶出量≥80%

3.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（定量限0.1%）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分残留≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.原料药：化学合成或发酵法制备的API（活性药物成分）

2.片剂：薄膜衣片、肠溶片等固体制剂

3.胶囊剂：明胶/植物胶囊填充物

4.颗粒剂：速溶型或缓释型口服颗粒

5.注射用粉针：无菌冻干粉末制剂

检测方法

1.HPLC法：GB/T20762-2006《药物含量测定通用方法》

2.紫外分光光度法：ISO17025《实验室能力验证规范》

3.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

4.溶出度测试：USP<711>/EP2.9.3标准装置Ⅱ法

5.热原检测：GB/T14233.2-2005家兔法或动态显色法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器，波长254nm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）

3.METTLERTOLEDODL39KarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH₂O）

4.SOTAXAT7Smart溶出仪（8杯位自动取样系统）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）

6.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/精度0.01mg）

7.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）