检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定降解产物

3.溶出度：片剂/胶囊在pH1.2-6.8介质中30分钟溶出度≥80%

4.水分测定：卡氏水分法控制限度≤0.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.氧哌嗪酸原料药（化学纯度≥99.5%）

2.氧哌嗪酸片剂（规格250mg/500mg）

3.氧哌嗪酸钠注射剂（浓度20%-50%w/v）

4.氧哌嗪酸胶囊（肠溶/缓释型）

5.复方制剂中的氧哌嗪酸组分（配伍稳定性测试）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：HPLC系统适应性测试（理论板数≥2000）

2.EP10.0Monograph01/2008:2073：梯度洗脱法分离降解产物

3.ChP2020二部：紫外检测波长254nm2nm验证

4.GB/T5750-2023：制药用水微生物检测规范

5.ISO17025:2017：实验室质量控制体系实施要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

3.Metrohm899Coulometer：卡氏水分测定分辨率0.1μgH₂O

4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯体设计，转速精度1%

5.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃

7.SartoriusCubisIIpH计：电极精度0.002pH

8.MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养一体化设计

9.WatersXevoTQ-S质谱仪：用于结构确证及痕量杂质分析

10.MalvernMastersizer3000：原料药粒度分布测定（范围0.01-3500μm）