检测项目

1.pH值测定：范围6.5-7.5（《中国药典》四部通则0631）

2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（GB/T31143-2014）

3.右旋糖酐含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

4.分子量分布：GPC法测定重均分子量（15kDa-25kDa）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（《中国药典》四部通则1101）

6.细菌内毒素：鲎试剂法限值＜0.50EU/mL（GB/T14233.2-2005）

检测范围

1.单剂量/多剂量滴眼液制剂

2.眼用凝胶剂与眼膏剂基质

3.原料药级右旋糖酐40/70原料

4.眼用溶液生产用辅料（增稠剂/稳定剂）

5.预灌封注射器/滴眼瓶包装系统

6.中间体溶液（配制后灭菌前样品）

检测方法

1.pH值测定：《中国药典》四部通则0631电位法

2.分子量分布：ASTMD6474-12凝胶渗透色谱法

3.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载测试规程

4.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械微生物学评价

5.重金属残留：ICP-MS法参照GB/T34822-2017

6.可见异物检查：《中国药典》四部通则0904灯检法

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计：分辨率0.001pH，GLP合规校准

2.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：配备ELSD检测器

3.WatersBreezeGPC仪：TSKgelG3000PWxl色谱柱

4.赛默飞SorvallST16R离心机：最大转速16,000rpm

5.默克Milli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

6.博日FQD-96A荧光定量PCR仪：细菌内毒素定量分析

7.岛津AA-6880原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测

8.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：脉动真空灭菌程序验证

9.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：0.001mg分辨率

10.BIORADChemiDocMP成像系统：凝胶电泳图谱分析