温经止痛膏检测

检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1≥0.8mg/g、川芎嗪≥1.2mg/g（HPLC法）

2.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（2020版药典四部1105）

3.重金属残留分析：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（GB/T31773-2015）

4.粘附力测试：初粘力≥8号钢球、持粘力≥2小时（GB/T4851-2014）

5.稳定性试验：40℃/RH75%加速6个月含量变化率≤5%（ICHQ1A）

检测范围

1.基质材料：水溶性聚丙烯酸酯/油性橡胶基质/热熔压敏胶

2.成品制剂：贴剂型/凝胶型/膏体型温经止痛膏

3.包装材料：医用铝箔袋/PET瓶/复合膜密封性

4.原料药材：当归/红花/延胡索/肉桂提取物

5.生产半成品：浸膏中间体/基质预混料/灭菌后药液

检测方法

1.HPLC法测定活性成分（中国药典2020版四部0512）

2.ICP-MS重金属检测（GB/T35826-2018）

3.粘度测试（GB/T10247-2008旋转粘度计法）

4.细胞毒性试验（ISO10993-5:2009MTT法）

5.透皮吸收率测定（Franz扩散池法ASTME2526）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：成分分离与定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素检测精度0.01ppb

3.MettlerToledoXS205分析天平：最小称量0.01mg

4.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-610^6mPas

5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.1℃

6.LabthinkMFY-01密封仪：测试压力0-250kPa

7.ZwickRoellZ005拉力机：最大载荷5kN精度0.5%

8.MemmertCTC256恒温恒湿箱：温控范围-40℃~150℃

9.Sartorius微生物限度仪：滤膜孔径0.45μm

10.HansonSR8透皮扩散系统：8通道同步测试