检测项目

1.麻黄碱含量测定：HPLC法测定麻黄碱≥0.8mg/g（ChP2020通则0512）

2.对乙酰氨基酚含量：UV法测定标示量90.0%-110.0%（GB/T14700-2021）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（ChP2020通则1105）

4.水分测定：干燥失重法≤8.0%（GB/T6284-2015）

5.溶化性测试：颗粒完全溶解时间≤5分钟（ChP2020通则0982）

6.重金属残留：铅≤5mg/kg（GB5009.12-2017）

检测范围

1.中药材原料：麻黄、桂枝等饮片农残及有效成分

2.中间体浸膏：浓缩液相对密度1.10-1.25（20℃）

3.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的3g/袋规格产品

4.辅料检验：糊精粘度≥1.5mPas（GB/T22427.6-2008）

5.包装材料：复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.HPLC法：ChP2020四部通则0512测定生物碱类成分

2.ICP-MS法：GB5009.268-2016测定铅/砷/汞重金属

3.GC法：GB/T5009.19-2008检测有机氯农药残留

4.微生物培养法：GB4789.2-2016测定需氧菌总数

5.激光衍射法：ISO13320:2020进行粒度分布分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于生物碱定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，精度0.3nm

3.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：称量精度0.001mg

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

6.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.5℃微生物培养

7.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g/精度0.01mg

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作