检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磷霉素氨丁三醇含量（标准范围95.0%~105.0%）

2.有关物质分析：检测杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（限度≤3.0%）

4.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：磷霉素氨丁三醇化学原料药纯度验证

2.颗粒制剂：3g/袋规格成品质量检验

3.中间体：制粒工序半成品含量均匀度测试

4.包装材料：铝塑复合膜密封性及相容性试验

5.稳定性样品：加速试验及长期试验样品全项检测

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF43〈621〉色谱法

2.溶出度测试：GB/T22901-2023溶出度与释放度测定法

3.水分测定：ISO760-2021卡尔费休库仑滴定法

4.微生物检查：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合ICP-MS法测定重金属残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分及杂质定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：特定波长下吸光度测定

3.Metrohm899Coulometric自动水分滴定仪：精确测量微量水分含量

4.SotaxAT70Smart溶出度测试仪：符合药典要求的6杯溶出系统

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量金属元素分析（铅/砷/镉/汞）

6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（40℃2℃/75%RH5%）

8.BiotekSynergyH1酶标仪：微生物限度快速筛查分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布测定（D50/D90）

10.MettlerToledoT90电位滴定仪：pH值及酸碱度精确测量