检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定硫酸异帕米星含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质检测：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC法）
3.pH值测定：符合规定范围4.5-6.5（电位测定法）
4.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg（动态显色法）
5.无菌检查：符合无菌生长要求（薄膜过滤法）
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支、≥25μm粒子≤600粒/支（光阻法）

检测范围

1.原料药：硫酸异帕米星原料纯度（≥99.5%）
2.中间体：合成过程关键中间体残留量
3.成品注射液：单剂量玻璃安瓿装制剂（2ml:200mg规格）
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿相容性测试
5.辅料成分：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）、抗氧化剂含量
6.工艺残留物：有机溶剂残留（甲醇＜0.3%、乙腈＜0.04%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512
2.紫外分光光度法：ISO13759:1996
3.动态显色法：USP<85>BacterialEndotoxinsTest
4.薄膜过滤法：GB/T14233.2-2005
5.电感耦合等离子体质谱法：ASTME2941-21
6.顶空气相色谱法：GB/T5750.8-2023

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm
3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
6.SartoriusCubisII电子天平：精度0.00001g
7.HachET710内毒素分析仪：动态显色法测试模块
8.MemmertIF75CO2培养箱：温度控制0.1℃
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100粒子计数器
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪