检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.pH值测定：水溶液pH范围（4.5-6.5）

检测范围

1.原料药：冻干粉针剂原料及中间体

2.注射制剂：盐酸阿霉素注射液及冻干粉针成品

3.药用辅料：甘露醇等配伍辅料的相容性测试

4.包装材料：西林瓶/胶塞浸出物分析

5.生物样本：血浆/尿液中药物浓度监测

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法：含量测定及有关物质分析

2.ChP2020通则0512：高效液相色谱法系统适用性试验

3.EP10.02.2.29：紫外-可见分光光度法定量分析

4.ASTME1657-18：傅里叶变换红外光谱鉴别试验

5.GB/T601-2016：滴定分析标准溶液制备规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

6.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：波数范围4000-400cm⁻

7.WatersXevoTQ-S微升流质谱联用系统：用于痕量杂质结构鉴定

8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/0.1mg

9.MemmertIN260恒温恒湿箱：温度控制0.5℃

10.AgilentCaryEclipse荧光分光光度计：激发波长480nm/发射波长560nm