检测项目

1.丙卡特罗含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%~105.0%）

2.溶出度测试：规定30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质检测：HPLC法测定单杂≤0.5%，总杂≤1.0%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.丙卡特罗原料药纯度（≥99.5%）

2.胶囊填充物均匀度（RSD≤3.0%）

3.明胶胶囊壳重金属（铅≤5ppm,镉≤0.5ppm）

4.铝塑泡罩包装密封性（泄漏率≤0.1%）

5.成品加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%条件下6个月）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部HPLC法（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法结合UV分光光度计检测

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载评估方法

5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分及杂质定量分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合USP/EP标准的多杯体系统

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：精度1μg水测量能力

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量元素分析（铅/镉/砷等）

5.SartoriusMCS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化平台

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的溶出度监测

7.BinderKBF恒温恒湿箱：ICH稳定性试验专用环境模拟装置

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（D90≤50μm）

9.ERWEKATAP密度测定仪：堆密度与振实密度测试（误差0.01g/cm）

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：干燥失重测试（105℃恒温控制）